化粧品で標榜可能な効能効果は56項目となっており、
「乾燥による小じわを目立たなくする」は、最後に追加された項目です。

化粧品で標榜する為には、効能効果の評価試験を経て、
実使用にて製品の効果を確認する必要があります。

その試験方法は、日本香粧品学会 抗老化機能評価専門委員会によりガイドライン化された
「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」の中にまとめられています。

実際にどんな試験なのか、試験結果が分かるまでにはどれほど時間がかかるのか、
剤型による試験方法の違いも含めて、ご紹介致します。

試験の流れ

ガイドラインに沿った目尻のシワグレード１～３のシワを有する健常な男女を被験者としてリクルートし、試験参加の同意を取得します。
被験者の方に試験施設に来場頂き、０週目の測定を行った上で、試験品の連用使用を開始してもらいます。

ガイドライン上では２週間以上となっていますので、
自宅で継続して使用し、試験期間終了後に再度試験施設に来場頂き、測定を行います。

無塗布部位と、塗布部位について、シワグレードを用いた目視評価又は写真評価、
更に、レプリカを用いた二次元解析又は三次元機器評価を用いた評価を行い、
統計解析の結果、いずれかで無塗布群との比較で塗布群の有意差が確認できれば、
「乾燥による小じわを目立たなくする」の標榜が可能となります。

シワグレード説明（ガイドラインを基に作成）

※実際の写真グレードについては、参考URLのガイドラインP.318をご参照ください

医薬部外品での試験との違い

化粧品の場合は、シワグレード１～３の方を対象に試験を行うのに対し、
医薬部外品の場合は、シワグレード３～５の方を対象に、
製品の塗布vs.無塗布ではなく、有効成分配合品vs.プラセボ品として試験を行います。

その他にも、評価は二重遮蔽試験にする必要がある点、シワグレードの目視または写真評価と機器評価の両方で統計的に有意な差がみられる必要がある、試験期間も２カ月以上、シワ改善メカニズムが解明されている必要があるなど、よりハードルの高い試験内容となっております。

化粧品と医薬部外品の対比表（ガイドラインを基に作成）

試験ご依頼から速報提示まで

一例にはなりますが、試験をご依頼頂きますと、

１．まず計画書の作成、倫理審査、試験サンプルの手配、被験者の募集などを諸々含めて、約１カ月が必要となります。

２．その後、４週間の連用期間を設定することが多いため、試験期間として１カ月かかります。

３．試験が終了しますと、試験データの解析、有意差検定、報告書の作成の為、約１カ月が必要となります。

そのため、ご発注から試験結果が得られるまで、合計約３カ月の納期がかかります。

終わりに

受託試験を取り扱っているBIOXグループでは、主にスキンケア製品を開発される企業様向けに、
こちらの表記に関する「乾燥による小じわを目立たなくする」効能評価試験を取り扱っております。

日本国内、韓国の提携試験施設での委託実績があり、それぞれの施設ごとの特長を把握してますので、
お客様のニーズに合った試験施設がご紹介可能です。

お気軽にお問い合わせください。

参考URL：新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン