機能性表示食品の届出に際し、PRISMA2009やPRISMA2020というワードを耳にされることがあるかと思います。

機能性表示食品制度では、機能性関与成分の科学的根拠を示すためにシステマティック・レビュー(SR)を行います。
その際、PRISMA声明への準拠が求められていました。
現在は2009年版のPRISMA声明に準拠していますが、消費者庁のマニュアルの一部改正により2025年4月からの新規届出は2020年版に準拠することが発表されました。
また、既存の届出においても、届出変更する際には2020年版のPRISMA声明に準拠することとされています。

PRISMA声明とは・・・

システマティックレビューおよびメタ分析において、報告すべき項目が示されている声明を意味し、国際研究グループによって、1996年にメタアナリシスの質を向上させるために作成された「QUOROM声明」という指針を改訂することで、2009年に公表された声明です。
システマティックレビューおよびメタアナリシスの国際的規範とも言えるものです。
（※引用：日本理学療法学会連合）

変更点は・・・？

PRISMA声明の2009から2020に更新されて何が変わるのでしょうか。
2020年版は、27項目のチェックリストと4段階のフローチャートで構成されます。

利益相反など新設された項目もありますが、大きな変更点としては、チェックリストの「データ項目」「結果の統合」等の項目が細分化されました。
また、フローチャートに「先行研究」の項目が追加されました。

あわせて届出書類の変更もあり、別紙様式（Ⅴ）ー１、（Ⅴ）ー４は新様式に変わります。
また、様式例の別紙様式（Ⅴ）ー５～１６の一部も更新されています。
届出内容の責任の所在を明確化させるため、チェックリストに届出者の代表者の確認欄が追加されました。

PRISMA2020への取り組み

PRISMA2020の準拠への対応には当社も取り組んでおりますが、まだまだ不透明な部分も多い状況です。
ただ、届出書類においてPRISMA2009と比較すると、より具体的に、より詳細に記載する必要があり、曖昧な記述でも問題のなかった部分が指摘されるようになるため、おのずと質の高い内容を要求されることになります。

日々変化する消費者庁の動向状況を捉え、届出書類の作成サポートや、届出業務のサポートを承っておりますので、ご興味がございましたらお気軽にお問い合わせください。

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