2023年4月27日、FDAは、2023年6月1日に化粧品GMPに関する意見を受け付ける
パブリックリスニングセッションの開催を発表しました。
FDAは2013年に発表した「Draft Guidance for Industry」、「Cosmetic Good Manufacturing Practices
(化粧品製造管理基準)」のガイドラインの改定について、
規則制定案に盛り込むべき、以下のような意見を受けたいと考えています。
【規則制定案に盛り込みたい内容】
・検討される可能性のある国内または国際的な基準
・小規模事業者に必要な柔軟性または簡素化
・コンプライアンスタイム
・経済効果
・化粧品に関連する有害事象やリコールで、製造方法に関連した例
また、FDAは、自主的な化粧品登録プログラムが義務化された際に必要となる変更点
についても意見を求めています。
通知では新プログラムの具体的な内容は示されていませんが、製品登録や施設登録、
表示情報などの情報収集案が必要かどうか、新要件の遵守に必要な時間の見積もりは
正確かどうか、新しい義務化制度でできる任意プログラムの改善案などのコメントが
寄せられています。
海外の法規制情報の収集・発信担当として、皆様のお役に立つような情報を提供できれば幸いです!