2023年3月27日、厚労省より「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」および「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」が発出されました。
これにより医薬部外品原料規格2021 (外原規2021) が一部改正改正されました。
改正内容は、試薬・試液等の記載方法について日本薬局方等の他の公定書と整合性を測るために統一化されました。
試験法そのものが変更される等の大幅変更ではありませんが、医薬部外品製造業者での対応は必要です。
もし今回の改正で影響を受けた成分を配合した医薬部外品を製造販売している場合、2024年9月30日までに規格変更についての軽微変更届出を出提出しなければなりません。
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
この記事を書いた人
水野優香
研究開発部
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