シャンプーや洗顔料、まつ毛美容液など、顔や目元に使用する化粧品において、「眼粘膜刺激性試験」は製品の安全性を担保するために欠かせない試験です。製品の安全データシート（SDS）作成や原料評価の現場で、その重要性を実感されている方も多いのではないでしょうか。
近年では、動物福祉（Animal Welfare）の観点から動物実験を用いない「眼刺激性試験代替法（in vitro）」への移行が加速しています。しかし、従来の代替法では「サンプルの性状（着色・難水溶性など）によって試験が実施できない」という課題に直面することも少なくありません。
本記事では、眼粘膜刺激性試験の基礎知識と企業における実施の意義をはじめ、主な代替法モデルの比較、そして幅広い物質に対応可能な次世代試験法「Vitrigel®-EIT法」の特徴について分かりやすく解説します。
化粧品における眼粘膜刺激性試験の意義とリスク管理
眼粘膜刺激性試験とは、製品や原料が誤って眼に入った際、結膜・角膜・虹彩などの眼粘膜に及ぼす刺激性の有無やその程度を評価する安全性試験です。
企業が眼刺激性試験を実施する3つの意義
- 製品事故・トラブルの未然防止
万が一の誤使用時における健康被害リスクを予測し、製品の安全性を極限まで高めます。 - 法的・品質的根拠の明確化（SDS作成等）
SDS（安全データシート）への正確な記載や、海外展開・取引先への安全性証明に直結します。 - ブランドの信頼獲得と競合差別化
エビデンスに基づく「安心・安全」の提示は、消費者およびクライアントからの強い信頼獲得に寄与します。
安全への投資は、将来的な回収リスクやブランド棄損リスクを低減させるための重要な企業戦略です。
動物福祉に配慮した「眼刺激性試験代替法（In Vitro）」へのシフト
従来、眼刺激性評価にはウサギを用いる「ドレイズ試験（Draize Test）」が標準的でした。しかし、グローバル規模での動物実験全廃の潮流を受け、現在は人工組織モデルや細胞を用いた動物実験代替法（in vitro評価）が主流となっています。
代表的な眼刺激性試験モデル（OECDガイドライン対応等）
| 試験法（モデル名） | 該当ガイドライン等 | 評価原理・特徴 |
|---|---|---|
| SIRC-STE / NRU | OECD TG 491 等 | ウサギ角膜由来細胞を用い、細胞生存率から刺激性を推定。 |
| 3次元培養角膜モデル | OECD TG 492 | SkinEthic HCE、EpiOcular、LabCyte等を用い、生体に近い組織構造で細胞生存率を測定。 |
| BCOP | OECD TG 437 | 畜牛の摘出角膜を用い、角膜の混濁および透過性の変化量を定量化。 |
| HET-CAM | 機関自主基準等 | 有精鶏卵の漿尿膜を用い、血管の反応性（出血・凝固など）から刺激性を推定。 |
| Vitrigel®-EIT | OECD TG 494 | 人工角膜モデルに被験物質を適用し、上皮バリア機能の変化を3分間で判定。 |
次世代の眼刺激性試験法「Vitrigel®-EIT法」とは？
「他の代替法を試したが、難水溶性や着色のために試験不能（判定不能）と言われてしまった……」
このような課題を解決する手段として注目されているのが、「Vitrigel®-EIT法（Vitrigel®-Eye Irritancy Test）」です。
人の眼の判定メカニズムに着目した評価基準
人の眼に刺激物が接触すると、角膜表面にある上皮バリア機能が破壊され、角膜内部に成分が侵入することで浮腫や白濁が生じます。
Vitrigel®-EIT法では、この「上皮バリア機能の破壊度」を経上皮電気抵抗値（TEER）の変化として直接測定します。
- 健全なバリア組織 ＝ 高いTEER値を維持
- 刺激性によるバリア障害 ＝ TEER値が低下
Vitrigel®-EIT法の主なメリット
- わずか3分間で判定完了：被験物質の暴露から測定までがスピーディ。
- 国際公定法として登録：OECDテストガイドライン（OECD TG 494）に収載。
- これまで試験が困難だった物質に対応：
- 着色物質・粉末（透過率や吸光度に影響されない）
- 難水溶性物質・固形物
- 還元性物質
- 複雑な配合の完成品（混合物）
試験デザインまとめ
| 試験法 | Vitrigel®-EIT法 |
|---|---|
| ガイドライン | OECD TG 494 |
| 判定指標 | 上皮バリア機能（TEER値の変動） |
| 細胞モデル | ヒト角膜上皮（hCE）モデル（※ad-MEDビトリゲル®2を使用） |
| 測定時間 | 3分間（被験物質暴露 → TEER測定） |
| 適用範囲 | GHS NC（非刺激性）の判別 |
| 対応不可な物質 | ・酸性物質（pH5以下） ・易相分離物質（撹拌後3分以内に相分離する物質） |
補足背景
- ビトリゲル（Vitrigel）
高密度コラーゲン線維網で構成される膜素材（農研機構の登録商標）。 - ad-MEDビトリゲル
関東化学株式会社が製造販売する細胞培養カルチャーインサート。 - Vitrigel®-EIT法
農林水産省「アグリ・ヘルス実用化研究促進プロジェクト」の支援を受け、農研機構と関東化学が共同開発。
最適な評価プランの選定に向けて
化粧品原料から完成品（製剤）まで、性状や用途（目元用、洗い流し用など）によって最適な試験法は異なります。評価目的に応じて、GLP適合試験・非GLP試験・信頼性基準試験などを柔軟に使い分けることがコスト・スケジュールの最適化に繋がります。
岩瀬コスファおよびBIOXグループでは、国内外のネットワークを活かし、サンプルの特性やご予算・納期に応じたオーダーメイドの試験プランをご提案いたします。
「自社サンプルがどの試験法に適しているか分からない」「既存の試験で測定できなかった」といったお悩みをお持ちの企業様は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
【お問い合わせ・ご相談はこちら】
その他試験も取り揃えております。
化粧品に関する評価試験についてご興味がございましたら、こちらからお問合せください。
