紅麹関連製品による健康被害の発生を受けて、機能性表示食品制度の今後について、検討会で計6回の議論が実施され、5月31日に政府から今後の機能性表示食品の在り方について発表がありました。

健康食品事業の開発・販売や、機能性表示食品の開発・販売を検討していくにあたってどのような点に注意しなければならないのか気になっている人も多いかと思います。

それでは、検討会でどのような提言がなされたのかを見ていきたいと思います。

機能性表示食品制度はどう変わる？

今後の対応の大きな変更点として、下記内容が提言されています。

1. 健康被害の情報提供の義務化
2. 製造工程管理による製品の品質の確保の徹底
3. 届出後の順守事項の設定

それでは、それぞれの中身を見ていきたいと思います。

健康被害の情報提供の義務化

健康被害と疑われる情報を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに情報提供することとなります。
食品衛生法施行規則において、機能性表示食品を製造・販売等する営業者（届出者）は情報提供を義務付けることとなっています。
また、情報提供に係るルールが食品表示法に基づき定められ、これを遵守しない場合は機能性表示食品としての表示が出来なくなる可能性があります。

製造工程管理による製品の品質の確保の徹底

カプセル剤や錠剤等のサプリメントについては、GMPに基づく品質管理によって製造を行うことが遵守事項となりました。

届出後の順守事項の設定

GMPの製造管理に加えて、健康被害の情報収集・提供や、機能性表示の根拠が最新のものになっているかどうかの情報収集などが届出後の順守事項となります。
加えて、「届出後の順守事項」を自己チェックすることを規定し、届出者が順守事項を定期的（1年に１回）に自己評価し、その結果を消費者庁に報告しない場合、機能性表示ができなくなる可能性があります。

また、新規の機能性関与成分に係る機能性表示の裏付けとなる安全性・機能性の課題について科学的知見を有する専門家の意見を聞く仕組みの導入するなど、消費者庁における届出時の確認をより慎重に行うことが提言されています。

上記に加えて、機能性表示食品の容器包装上の安全性に関する義務表示事項の表示に当たって、医薬品や特定保健用食品（トクホ）との誤認を防止するための表示の方法や方式の改善も必要であると、提言されています。

安全性評価試験をサポートします

今回の検討会により、今後、機能性表示食品において安全性（製造及び品質、原材料）がより重要視されることとなります。
当社では原料や製品の安全性評価試験についてのご提案も可能です。

また、日々変化する消費者庁の動向状況を捉え、届出書類の作成サポートや、届出業務のサポートを承っておりますので、ご興味がございましたらお気軽にお問い合わせください。

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